Paller AS et al. Dupilumab in children aged 6 months to younger than 6 years with uncontrolled atopic dermatitis: a randomised double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet, 2022;400:908-919.

La dermatite atopique est une maladie inflammatoire cutanée chronique dont la prévalence est de 19 % avant l’âge de 6 ans. L’âge de début des symptômes, eczéma avec prurit sévère et risque d’infections cutanées augmentées, survient dans 90 % des cas avant 5 ans. La qualité de vie des enfants est souvent altérée. Lors des poussées sévères, les corticoïdes systémiques sont utilisés, parfois associés à des immunosuppresseurs (azathiprine, methotrexate et ciclosporine). Le dupilumiab est un anticorps monoclonal inhibant la voie de signalisation de l’IL4 et IL13, deux cytokines produites dans l’inflammation de type 2, impliquées dans les lésions de la barrière cutanée. L’utilisation du dupilumab est approuvée pour le traitement de la dermatite atopique et l’asthme modéré à sévère de l’enfant de plus de 6 ans et pour la polypose nasale de l’adulte. Ce traitement est bien toléré par les patients.

Le but de ce travail était d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du dupilumab associé à une crème dermocorticoïde de faible puissance chez l’enfant de 6 mois à 6 ans.

Il s’agissait d’un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé de phase III, réalisé dans 31 hôpitaux et cliniques en Europe et Amérique du Nord. Les patients de plus de 6 mois et de moins de 6 ans, avec une dermatite atopique modérée à sévère (selon le score IGA) et une réponse insuffisante aux dermocorticoïdes, étaient éligibles. Les patients étaient randomisés pour recevoir en sous-cutané soit du dupilumab (200 ou 300mg selon le poids < ou > à 15 kg) soit un placebo toutes les 4 semaines pendant 16 semaines avec en plus un dermocorticoïde de type acétate d’hydrocortisone 1 %. La randomisation était réalisée selon l’âge, le poids et la région. L’objectif primaire était d’évaluer la proportion de patients avec un score IGA à 0 ou 1 (peau normale ou subnormale) à 16 semaines. L’objectif secondaire était de définir la proportion de patients avec une amélioration des lésions cutanées d’au moins 75 % par rapport au début du traitement. Les effets secondaires étaient rapportés.

Entre juin 2020 et févier 2021, sur les 197 patients éligibles, 162 ont été inclus pour randomisation, 83 dans le groupe dupilumab et 79 dans le groupe placebo. Le dupilumab améliorait significativement l’état cutanée par rapport au placebo. À la semaine 16, 28 % des enfants du groupe dupilumab versus 4 % du groupe placebo avaient un IGA à 0 ou 1, soit une différence de 24 % (IC 95 % : 13-24, p < 0,0001). Pour le dupilumab, l’amélioration[...]

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