Drysdale SB, Cathie K, Flamein F et al. Nirsevimab for prevention of hospitalizations due to RSV in infants. N Engl J Med, 2023;389:2425-2435.

Le VRS est une cause majeure d’hospitalisation lors de la période hivernale. Le nirsevimab, un anticorps monoclonal neutralisant le VRS, est approuvé depuis quelques mois en Europe et Amérique du Nord pour la prévention des infections respiratoires à VRS la première année de vie. L’essai MELODY de phase III a montré une efficacité contre les infections respiratoires à VRS avec une bonne tolérance du traitement chez les nouveau-nés à terme et prématurés en bonne santé lors de leur première saison de VRS.

L’objectif de ce travail était d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une dose de nirsevimab en termes d’hospitalisations chez des nourrissons de moins de 12 mois non éligibles au palivizumab.

Il s’agissait d’un essai randomisé européen de phase III (HARMONIE) réalisé chez des enfants de moins de 12 mois nés après 29 SA, avant ou pendant la saison du VRS.

Les enfants étaient recrutés dans 235 sites en France, en Allemagne et au Royaume-Uni entre août 2022 et février 2023. Les nourrissons étaient randomisés avec appariement sur l’âge pour recevoir en intramusculaire, soit du nirsevimab (50 mg si poids < 5 kg et 100 mg si poids ≥ 5 kg), soit des soins standards. Les parents remplissaient un journal électronique notant les différents évènements, dont les hospitalisations pour une infection respiratoire. L’objectif principal était d’évaluer le taux d’hospitalisation en rapport avec une infection respiratoire liée au VRS confirmée biologiquement. Les objectifs secondaires étaient d’identifier les formes sévères d’infection à VRS définies par une SaO2 < 90 % et/ou l’utilisation d’oxygène au cours de l’hospitalisation. Les effets secondaires étaient également rapportés.

Pendant la période d’étude, 4 037 nourrissons, dont 946 (23,4 %) de moins de 28 jours, ont reçu du nirsevimab et 4 021, dont 963 (23,9 %) de moins de 28 jours, ont eu des soins standards.

Onze enfants (0,3 %) du groupe nirsevimab soit un événement pour 1 000 personnes/mois, et 60 (1,5 %) du groupe soins habituels soit six événements par 1 000 personnes/mois ont été hospitalisés pour une infection respiratoire à VRS. Cela correspondait à une efficacité de 83,2 % (IC95 % : 67,8-92 ; p < 0,001) pour le nirsevimab pour la saison de VRS 2022-2023. L’efficacité du traitement n’était pas modifiée selon l’âge de l’enfant, son poids, son âge gestationnel, son sexe et le moment de randomisation par rapport à la saison du VRS.

Les infections sévères à VRS ont concerné cinq enfants (0,1 %) du groupe nirsevimab et 19 (0,5 %) du groupe soins standards, soit[...]

Connectez-vous pour consulter l'article dans son intégralité.