Hammitt LL, Dagan R, Yuan Y et al. Nirsevimab for prevention of RSV in healthy late-preterm and term infants. N Engl J Med, 2022;386:837-846.

Le virus syncytial respiratoire (VRS) est une cause majeure d’infection respiratoire aiguë avec hospitalisation chez le nourrisson. Bien que les anciens prématurés et les enfants ayant une pathologie respiratoire ou cardiaque soient les plus à risque d’infection sévère, les nouveau-nés à terme ont un risque non négligeable d’hospitalisation dans le cadre d’une infection à VRS.

Le nirsevimab est un anticorps recombinant humain qui bloque l’entrée du virus dans la cellule, son action est plus puissante dans les modèles animaux par rapport au palivizumab. Chez les prématurés, une dose unique avant la saison du VRS a une efficacité de 70 % dans la prévention d’une infection à ce virus. Cependant, les études chez les nouveau-nés à terme manquent. L’objectif de cet essai de phase III était donc d’évaluer l’efficacité et la sureté de l’utilisation du nirsevimab dans cette population au cours de sa première saison d’exposition au VRS.

Les enfants nés à plus de 35 semaines d’aménorrhée (SA) et ayant moins d’un an avant l’entrée dans la saison du VRS étaient éligibles. Ceux ayant les critères pour recevoir du palivizumab, ayant eu une fièvre dans les 7 jours avant la randomisation ou une infection antérieure à VRS étaient exclus. Les participants étaient randomisés pour recevoir dans un ratio 2:1 du nirsevimab (50 mg si < 5 kg et 100 mg si ≥ 5 kg) ou un placebo dans un des 150 sites de 20 pays de l’hémisphère nord entre juillet et novembre 2019 et dans un des 10 sites d’un pays de l’hémisphère sud entre janvier et mars 2020.

L’objectif principal était l’évaluation de l’efficacité du traitement sur les soins médicaux liés à une infection respiratoire à VRS dans les 150 jours après l’injection et l’objectif secondaire était de voir l’efficacité sur le nombre d’hospitalisations pendant la même période. Les effets secondaires étaient recensés dans les 2 groupes. Les dosages du médicament et des anticorps anti-médicament étaient réalisés de façon échelonnée dans l’année suivant l’injection.

Au total, 1 478 enfants (987 dans le groupe nirsevimab et 491 dans le groupe placebo) ont été randomisés et ont reçu une injection, 98,3 % ont complété l’étude pendant les 150 premiers jours de suivi et 91,7 % pendant 360 jours. L’âge médian à l’inclusion était de 2,6 mois (0,03-11,1). Des soins médicaux liés à une infection à VRS ont été nécessaires chez 12 enfants (1,2 %) du groupe nirsevimab et 25 enfants (5 %) du groupe placebo, soit une efficacité de 74,5 % (IC 95 % : 49,6 à 87,1 ; p < 0,001) pour le médicament. Une hospitalisation[...]

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