Effect of early low-dose hydrocortisone on survival without bronchopulmonary dysplasia in extremely preterm infants (PREMILOC): a double-blind, placebo-controlled, multicenter, randomized trial. Baud O et al. Lancet, 2016:387;1827-1835.

La dysplasie bronchopulmonaire (DBP) est une cause majeure de mortalité, de morbidité respiratoire à court et long terme et de retentissement sur le développement neurologique chez les très grands prématurés (nés entre 24 et 27 SA +6). La DBP est caractérisée par une inflammation persistante pouvant être aggravée par des facteurs postnataux entre autres, comme la ventilation mécanique, l’oxygène, les sepsis, la persistance du canal artériel. En raison de ses propriétés anti-inflammatoires, la dexaméthasone a été utilisée en prévention et en traitement de la DBP. Cependant, jusqu’à maintenant, les essais randomisés concernant son utili-sation en prévention d’une DBP ont été arrêtés par manque de puissance, ou en raison d’effets secondaires comme des perforations digestives.

Le but de ce nouvel essai randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo était d’évaluer la survie sans DBP des très grands prématurés avec une petite dose d’hydrocortisone (HSHC) prophylactique.

Les prématurés nés entre 24 et 27 SA 6, dans une des 21 maternités françaises de niveau 3 participant à l’étude, ont été inclus. Les critères d’exclusion étaient une rupture des membranes avant 22 SA, un poids de naissance -inférieur au 3e percentile, une asphyxie périnatale sévère, une malfor-mation congénitale et des anomalies chromosomiques. L’HSHC était administré à la dose de 1 mg/kg/j en deux prises pendant 7 jours, puis 0,5 mg/kg/j pendant 3 jours. Aucun enfant ne recevait d’ibuprofène dans les 24 premières heures de vie. L’objectif principal était d’évaluer la survie sans DBP à 36 SA. L’objectif secondaire était d’évaluer le taux de décès, de ligature du canal artériel et de complications potentiellement liées à l’utilisation de l’HSHC.

Sur les 1 072 prématurés sélectionnés, 523 ont été inclus et randomisés entre mai 2008 et janvier 2014 (256 dans le groupe HSHC et 267 dans le groupe placebo). Les caractéristiques maternelles et néonatales des enfants étaient identiques dans les deux groupes. Après le retrait d’un patient par groupe, 153 enfants sur les 255 du groupe HSHC (60 %) avaient à 36 SA une survie sans DBP versus 136 sur 266 dans le groupe placebo (51 %), soit un odds ratio (OR) ajusté sur l’âge gestationnel de 1,48 (IC 95 % : 1,02-2,16) (p = 0,004). Après ajustement sur l’âge gestationnel, le nombre de patients à traiter par HSHC pour avoir une survie sans DPB était de 12 (IC 95 % : 6-200). En faisant des analyses post hoc, prenant en compte le sexe, il n’y avait pas de réponse significative[...]

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