Bassier D et al. Long-term effects of inhaled budesonide for bronchopulmonary dysplasia. N Engl J Med, 2018 ;378:148-57.

La dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) est la complication la plus fréquente des grands prématurés, son incidence est stable au cours des 2 dernières décades. Elle est associée à un risque augmenté de mortalité, secondaire à une insuffisance respiratoire chronique et/ou des complications cardiovasculaires. La prise en charge néonatale est donc primordiale pour réduire ces complications. L’administration de glucocorticoïdes systémique est efficace mais le risque augmenté de complications neurologiques en limite l’utilisation. L’administration de glucocorticoïdes inhalés, entraînant moins d’effets secondaires, pourrait avoir des effets bénéfiques.

Le but de cet essai randomisé placebo-contrôlé était d’évaluer si le budésonide altérait le développement neurologique des grands prématurés à l’âge corrigé de 18-22 mois.
Parmi les enfants nés entre 23 semaines d’aménorrhée (SA) et 27 SA + 6 jours ayant eu une assistance ventilatoire dans les 12 heures suivant la naissance étaient éligibles, 863 ont été inclus entre avril 2010 et août 2013 dans 40 centres de 9 pays. Ils ont été randomisés, avec stratification sur l’âge, pour recevoir soit du budésonide inhalé soit un placebo dès les premières 24 heures et jusqu’à l’arrêt de l’oxygénothérapie ou jusqu’à l’atteinte de l’âge de 32SA. La durée moyenne du traitement était de 33,9 jours. Parmi les survivants, le développement neurologique était évalué par des neurologues entre 18 et 22 mois d’âge corrigé avec recherche d’une encéphalopathie, d’un retard cognitif défini par des échelles du développement, d’une surdité ou d’une cécité.

Au cours du suivi réalisé entre 2012 et 2016, 140 enfants sont décédés et 43 ont été perdus de vue. L’analyse du développement a pu être réalisée chez 629 enfants. Le taux de DBP à 36SA était plus faible dans le groupe budésonide par rapport au placebo (28,2 versus 34,7 %). A long terme, le taux d’anomalies neurologiques ne différait pas significativement entre les 2 groupes, 48,1 % avaient un trouble neurologique dans le groupe budésonide versus 51,4 % dans le groupe placebo, le risque relatif (RR) d’avoir un trouble neurologique avec le budésonide après ajustement sur l’âge gestationnel était de 0,93 (IC 95 % : 0,80-1,09, p = 0,40). Il n’y avait aucune différence significative non plus entre les 2 groupes selon le type d’anomalies neurologiques présentées (encéphalopathie, retard mental, cécité, surdité). Un décès ou une complication neurologique survenaient chez 59 % des enfants du groupe budésonide et 58,8 % de ceux du groupe placebo. Le taux de mortalité était plus important dans le groupe budésonide par rapport au placebo (19,9 versus 14,5 %) soit[...]

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