Griffin P, Yuan Y, Takas T et al. Single-dose nirsevimab for prevention of RSV in preterm infants. N Engl J Med, 2020;383:415-425.

Le virus respiratoire syncytial (VRS) est une cause fréquente d’infection respiratoire et d’hospitalisation chez le nourrisson et le jeune enfant. Ces infections peuvent être sévères, particulièrement chez les enfants avec une maladie cardiaque et/ou respiratoire chronique et chez les prématurés. Actuellement, il existe une vaccination prophylactique avec des IgG spécifiques (palivizumab) administrée en 5 injections mensuelles chez des enfants à haut risque de séquelles respiratoires liées au VRS, elle concerne uniquement 2 % des naissances aux États-Unis. Il n’existe actuellement pas de prophylaxie recommandée pour les enfants en bonne santé.

Le nirsevimab est un anticorps monoclonal humain recombinant se liant sur un épitope hautement conservé d’une protéi­ne de fusion du VRS. L’avantage de ce traitement est lié à sa demi-vie, ne nécessitant qu’une seule injection pour couvrir la période épidémique. Dans ce travail, les auteurs ont évalué l’efficacité et la tolérance du nirsevimab en prophylaxie chez des enfants prématurés en bonne santé.

Entre novembre 2016 et décembre 2017, dans 23 pays différents, des enfants nés prématurément entre 29 semaines d’aménorrhée (SA) et 34 SA + 6 jours étant en bonne santé et ayant moins d’un an au moment de la saison du VRS ont été inclus. Les enfants qui avaient une infection aiguë au moment de la randomisation ou qui recevaient déjà du palivizumab ont été exclus. Les enfants étaient randomisés pour recevoir soit une injection intramusculaire de nirsevimab, soit un placebo 2 mois avant l’épidémie saisonnière du VRS. Dans les 150 jours suivant l’injection, les familles étaient appelées tous les 15 jours et les enfants étaient examinés aux 8e, 31e, 91e, 151e et 361e jours après l’injection afin de rechercher une infection respiratoire et d’éventuels effets secondaires.

L’objectif primaire était de déterminer le nombre d’infection à VRS dans les 150 jours suivant l’injection du traitement, l’objectif secondaire était de déterminer le nombre d’hospitalisations dues au VRS pendant cette même période.

Au total, 1 453 enfants ont pu être randomisés, 969 dans le groupe nirsevimab et 484 dans le groupe placebo. Une infection respiratoire au VRS est survenue chez 2,6 % des enfants du groupe nirsevimab versus 9,5 % dans le groupe placebo, soit une incidence diminuée de 70,1 % (IC 95 % : 52,3 à 81,2 ; p < 0,001). Le taux d’hospitalisation était de 0,8 % dans le groupe nirsevimab versus 4,1 % dans l’autre groupe soit une diminution d’incidence de 78,4 % (IC 95 % : 51,9 à 90,3 ; p < 0,001). Ainsi, dans les 150 jours suivant l’administration du[...]

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