Revello MG et al. A randomiezd trial of hyperimmune globulin to prevent congenital cytomegalovirus. N Engl J Med, 2014;370:1316-1326.

Dans les pays développés, 0,6 % des nouveau-nés sont concernés chaque année par une infection congénitale à CMV. Environ 20 % de ces enfants seront symptomatiques à la naissance ou auront des séquelles neurologiques ou sensorielles. Le principal risque d’infection congénitale à CMV est la survenue d’une primo-infection chez la mère pendant la grossesse pouvant être facilement diagnostiquée par une sérologie virale. L’absence de traitement disponible en cas d’infection maternelle a limité la pratique le dépistage systématique au cours de la grossesse par cette sérologie. En 2005, une étude prospective non randomisée avait mis en évidence que l’administration d’immunoglobulines spécifiques-CMV à 31 femmes présentant une primo-infection au cours de la grossesse réduisait  significativement le risque de transmission de l’infection à l’enfant de 40 à 16 %.

Le but de cet essai randomisé est de confirmer l’efficacité des immunoglobulines spécifiques-CMV dans la prévention de l’infection fœtale et d’évaluer leur tolérance et leur action au niveau immunologique.

Il s’agit d’un essai randomisé, contrôlé en double aveugle, réalisé dans 11 centres hospitaliers italiens entre juin 2009 et novembre 2011, incluant des femmes ayant une primo-infection symptomatique ou non à CMV entre 5 et 26 SA (diagnostic sur une séroconversion). Les femmes éligibles ont été randomisées pour recevoir par voie intraveineuse soit des immunoglobulines (100 UI/kg d’IgG anti-CMV), soit un placebo (sérum physiologique) toutes les 4 semaines jusqu’à 36 SA.

Sur les 338 femmes ayant eu une infection à CMV, 123 ont pu être incluses et ont terminé l’étude. Il n’y avait pas de différence significative concernant les données démographiques, le terme de grossesse au moment de l’infection, la méthode d’identification de celle-ci et la survenue de symptômes. Ces derniers étaient dominés par de la fièvre, un syndrome grippal et une élévation des transaminases. Le nombre moyen d’injection d’immunoglobuline et de placebo ne variait pas significativement selon les groupes (5 injections versus 4). Une transmission in utero de l’infection est survenue dans 37 % (45 des 123 cas). L’infection congénitale était diagnostiquée chez 18 fœtus avant la naissance et chez 27 nouveau-nés. Parmi les enfants infectés, 18 infections étaient notées dans le groupe des 61 femmes traitées par des immunoglobulines (30 %) versus 27 dans le groupe des 62 femmes ayant reçu le placebo (44 %) (p = 0,13).

Il n’y avait pas de différence significative entre les deux groupes sur le nombre de nouveau-nés atteints, que le diagnostic de l’infection à CMV soit fait au 1er ou au 2e trimestre de grossesse. Il n’existait[...]

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